广东药科大学附属第一医院（临床医学院）

医学伦理委员会章程及工作制度

 

第一章  总则

第一条 为规范管理我院伦理工作，保证医院临床工作符合伦理要求，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指原则》、《医疗器械临床试验规定》、《药物临床试验质量管理规范》，中国卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（试行）以及广东省药学会药物临床试验专业委员会制定的《药物临床试验伦理审查广东共识》，结合太阳集团0638开头的网址首页相关制度及要求，特制定本规程。

第二条  本委员会的名称：广东药科大学附属第一医院医学伦理委员会（以下简称为“伦理委员会”）。

第三条 伦理委员会必须在遵守国家宪法、法律，尊重社会道德风尚和中华民族道德传统的前提下，独立开展医院的伦理工作，并接受医院的指导和监督。

第四条 审查范围：本医院所承担实施的药物临床试验、医疗器械临床试验。

第二章  伦理委员会组成及职责

第五条 本伦理委员会的组成：委员会委员不少于5名，由医药学专家、管理人员、心理学、法律等相关专业多学科专家组成，性别均衡；委员会设主任委员1 名，副主任委员1名，委员若干名，工作秘书1名，必要时可设名誉主任、聘请独立顾问；伦理委员会设立办公室，挂靠于医务部。

第六条 伦理委员会职责：主要是负责调节、咨询、讨论在临床试验中的伦理决定与政策，具体包括：

（一）临床试验研究项目审查：独立地、称职地、及时地审查申请者提出的临床试验研究项目，当委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避，无法回避的，应当向申请人公开这种利益。

（二）临床试验研究监督与指导：开展医学伦理学普及教育活动，对药物临床试验、医疗器械临床试验进行伦理审查和批准，并提供咨询服务，以及对临床试验工作中的自主、知情同意与保密、公正与公益、有利与不伤害以及对生命尊重、维护病人权利和受试者权益等诸项伦理学原则的执行情况进行监督。

第七条 主任委员职责：

（一） 召集和主持伦理委员会会议；

（二） 检查各工作小组的工作和决议执行情况；

（三） 代表本伦理委员会签署有关文件。

第八条 副主任委员职责：协助主任委员开展相关工作，如主任委员因故不能履行相关职责时，可授权副主任委员代其行使职权。

第九条 伦理委员会办公室职责：负责对伦理委员会档案进行登记、编目、分类、统计和必要的加工整理，并负责档案的保管。

第三章 伦理委员基本义务和组织制度建设

第十条 伦理委员会名单根据组建机构伦理委员会的有关法规和指南，以及本人的兴趣、伦理和/或科学知识和技能、意愿提出候选名单，经医院领导审核确认，并以发文形式明确伦理委员会名单。

第十一条 委员应拥护本伦理委员会章程，执行其决议，维护其声誉，热爱医学伦理学工作，承当伦理委员会交与的任务，履行各项应予完成的义务；委员享有表决权、选举权和被选举权，获得一定劳动报酬，以及对本会的工作提出批评建议和监督的权利。

第十二条 委员如一年之内不能参加伦理委员会工作与活动超过三次，则劝其自动退出；若有严重违反本章程的行为者，予以除名。

第十三条 本伦理委员会主任委员因故不能出席会议时，可授权副主任委员代其行使职权。

第十四条 医院伦理委员会委员实行任期制，每届委员会任期五年，可以连任，但每届连任的委员不能超过原委员总人数的4/5。

第四章 伦理委员会委员培训

第十五条 合格的伦理委员会委员是保证临床试验审查质量的关键，医院负责组织生物医学研究的伦理道德、科学审查方面的初始培训和继续教育。委员均应接受GCP、药物临床试验伦理审查技术和相关SOP培训，其中接受院外培训的委员人数不低于50%。委员应注意知识更新，出现新的法规和SOP及时组织培训。

第五章 伦理审查的申请与受理

第十六条 伦理委员会通过官方网站向社会公开其联系方式及委员名单、职业、单位等信息，以及申请指南、工作流程和相关工作表格。

第十七条 申请指南：伦理委员会应以申请指南的形式明确向申请人说明申请伦理审查的要求，包括：（1）受理申请材料的伦理委员会工作秘书或委员的姓名、地址；（2）申请表格；（3）提交的格式；（4）提交的文件内容；（5）提交的副本份数；（6）与审查日期有关的提交申请的截止日期；（7）收到申请的告知方式，包括申请资料不完整的告知方式；（8）审查后通知决定的预期时间；（9）伦理委员会要求申请人补充资料或修改文件的期限；（10）审查一项申请所需的费用；（11）各类审查如：修正方案、违背方案，结果审查等的申请程序。

第十八条 申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件应包括以下文件内容：（1）签名并注明日期的申请表；（2）研究方案（注明版本号及日期），以及证实文件和附件；（3）研究者手册（注明版本号及日期）；（4）病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表；（5）研究者专业履历（6）用于招募受试者的材料；（7）受试者知情同意书（注明版本号及日期）；（8）对受试者的保险项目安排的说明（如适用）；（9）所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对提议研究的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明，以及以前的否定结论的理由。

第十九条 形式审查：工作秘书对送审材料进行形式审查，发送受理通知和/或补充/修改送审材料通知。对于合格的送审材料，工作秘书应在5个工作日内，向主委或由主委授权的委员汇报，决定审查方式；对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当告知伦理审查申请人需要补充的内容及其提交截止日期。

第六章 伦理审查的类别和方式

第二十条 伦理审查的类别：审查类别包括：（1）初始审查；（2）跟踪审查：修正案审查申请、年度/定期跟踪审查报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告；（3）复审。

第二十一条 伦理审查方式：伦理审查方式有会议审查、快速审查、紧急会议审查三种。

第七章 伦理审查会议

第二十二条 会议要求：（1）项目正式受理后，至少一个月内召开会议；（2）会议前，伦理委员会成员应有足够时间审查相关文件，至少三个工作日；（3）建立主审制，每个项目指定1至2名主审委员；（4）研究人员汇报，阐述方案或就某特定问题作详细说明； （5）可邀请独立顾问与会或提供书面意见；（6）对每个项目应有足够的时间审议，让每个委员充分发表意见；（7）会议应有记录，包括：出席委员、利益冲突记录、答辩人员、讨论内容、项目讨论时间、决策过程、投票结果、审查决定、审查程序等。

第二十三条 审查要素：（1）研究的目的和意义；（2）研究方案的设计与实施；（3）受试者的风险与受益；（4）受试者的招募；（5）知情同意书的内容；（6）知情同意获取的过程；（7）受试者损害的医疗处理和赔偿；（8）受试者的隐私保护等。

第二十四条 审查要点：（1）项目设计是否合理；（2）受试者最大风险，风险最小化的保证措施；（3）受试者受益之于风险的权衡；（4）损害赔偿是否注明；（5）是否涉及弱势人群。

第二十五条 其它审查要点与权衡：

（1）临床试验中对照的选择：一般而言，诊断、治疗或预防性干预试验中对照组的受试者，应得到公认有效的干预，有些情况下，使用一个替代的对照，如安慰剂或“不治疗”，在伦理学上是可接受但要符合以下条件：安慰剂可用于：当没有公认的有效的干预时；当不采用公认有效的干预，最多使受试者感到暂时的不适、或延迟症状的缓解时；当采用一个公认有效的干预作为对照将会产生科学上不可靠的结果，而使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。

（2）参加研究的受益和风险：对于所有人体医学研究，研究者必须保证潜在的利益和风险得到了合理地平衡，并且最小化了风险。对于能从诊断、治疗或预防获益的受试者，相对于其预期的受益而言，所承担的风险必须是合理的；对于从诊断、治疗或预防没有直接获益的受试者（如健康受试者），相对于社会的预期受益而言，其所承担的风险必须是合理的。

（3）关于申办者赔偿的责任：研究开始前，申办者应同意提供与试验相关损害的诊治和赔偿。申办者可购买保险，受试者一旦发生损害，申办者应首先负责赔偿，且在知情同意书中也应明确注明。

（4）受试者补偿：研究者应提供可接受的补偿：“即与研究相关且合理金额的交通补助和其他开支。”不可接受的补偿：“是指过大的报酬或实物金额其有可能诱使受试者冒过度的风险而参与试验。”

第二十六条 法定到会人数与组成的规定：会议审查时，应明确法定到会人数和组成，这些要求包括：（1）到会人数应超过半数委员；（2）不应全部由某一专业或某一种性别的委员组成；（3）至少应有1名委员为非科学领域，并至少有1名成员独立于机构/研究场所。

第二十七条 决策过程：（1）倡导委员自由、充分地讨论；（2）决议须经到会委员半数以上人数表决通过才能生效；（3）若意见分散,且均未超过到会委员半数票或出现两种意见票数相等情况,会议主持人可再次组织讨论和重新投票。（4）未参加评阅和审查会议的委员不得由其他委员代替投票。

第二十八条 本伦理委员会根据项目申请情况，或应申请者的要求，或突发事件可及时安排会议，加快审查。除特殊原因外，伦理委员会对提交其审查的申请必须按时召开伦理审查会议。对不能及时审查的，伦理委员会需将不能及时审查的特殊原因及问题予以记录备查，并应对申请人做出解释说明。

第二十九条 会议审查的程序：

（一）会议主持人对法定人数及利益冲突进行说明，并宣读会议议程；

（二）工作秘书汇报休会期间快审项目情况；

（三）主要研究者汇报研究项目；

（四）委员分别对研究项目的科学性和伦理性提问，研究者进行解答；

（五）研究者退场后，到会委员进行充分讨论并投票；

（六）工作秘书做好会议记录，整理会议资料和投票结果。

第三十条 快速审查和紧急审查

（一）可快速审查的情形：1.对已批准的临床试验方案的较小修改，不增加受试者风险；2.尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；3.预期严重不良事件审查；4.属于最小风险的研究项目，如风险不大于常规体检项目。

（二）快速审查的方式：由1-2名委员负责审查，其同意的项目应在下一次伦理委员会会议上通报；如出现审查为否定性意见，或两位委员的意见不一致时，应转入会议审查。

（三）如研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，应发起紧急会议审查。

第八章 伦理审查结果与传达

第三十一条 医学伦理委员会应在投票后3个工作日内根据会议记录和审查结议形成书面的伦理审查批件。审查决定可以是：同意；做必要修改后同意；作必要修改后重审；不同意；暂停或终止已批准的试验等五种。

第三十二条 对需要较大修改文件后重新审查的项目，伦理委员会应在伦理审查通知中提出合理的和可行的修改建议，并告知重新提交申请的时间；对于简单的修改无需再审者，申请者修改后报伦理委员会备案，伦理批件中应附详细修改意见。

第三十三条 对未通过审查的项目，伦理委员会在伦理审查通知中应做出解释和说明，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申述；如果是“条件性批准”，如“作必要的修正后同意或作必要的修正后重审”，也应说明需要修正的具体问题。

第三十四条 伦理审查批件应经伦理委员会主任委员审核签发。伦理审查批件经伦理委员会主任委员签发后须在5个工作日内以书面形式发给伦理审查的申请人。如主任委员长时间出差，可授权副主任委员承担其职责。

第三十五条 审查批件格式及内容包括：伦理委员会批件的审批号及审批日期，项目信息（含项目名称、药物名称、剂型、规格、方案版本号及日期、知情同意书版本号及日期以及与受试者相关资料的版本号及日期）；临床试验批文号及发文单位；申办单位/研制单位；研究单位和研究者；审批意见（含审批结果和批件有效期）；伦理委员会联系人和联系方式。

第九章 跟踪审查

第三十六条 伦理委员会在发出伦理审查批件后应根据审查时的情况及时制定后续跟踪检查的计划，保持与申请人之间的联系和情况沟通。伦理委员会依据对已批准的试验项目的试验周期，规定跟踪审查频率；对跨年度的项目进行年度审查，对接到举报的试验和发生群发不良事件的试验应及时进行检查；对发现存在问题的试验应加大检查的频度和检查的范围。

第三十七条 检查计划应考虑从试验开始到试验结束为止进行全过程的跟踪审查。跟踪检查应着重检查知情同意书是否与批准的知情同意书一致；获得知情同意的过程是否恰当，是否出现伦理问题和纠纷；是否发生过严重不良事件；是否有损害受试者利益的其它事项等。

第三十八条 伦理委员会在跟踪检查中发现存在问题的，应及时采取措施予以处理并将发现的问题和采取的措施报告国家食品药品监督管理局和广东省级药品监督管理局。

第三十九条 伦理委员会在收到申请人试验完全结束的通知和试验总结报告后应对试验过程和结果做出评估，写出跟踪检查总结报告后方可终结跟踪检查。

第十章 文档管理

第四十条 伦理委员会对所有内部管理文件及所有审查文件建档均应注明日期，由工作秘书负责整理成卷，伦理委员会办公室及时归档。

第四十一条 伦理委员会内部管理文件建档并保存的内容：

（一）伦理委员会管理制度、SOP文件等；

（二）伦理委员会成员任命文件、伦理委员会委员声明、保密承诺、利益冲突声明、伦理委员会成员专业履历、独立顾问聘请书、伦理委员会成员通讯录；

（三）申请者提交的伦理审查申请表以及所有申请材料的一份副本；

（四）伦理委员会审查受理通知书、会议日程、伦理委员会会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会审查批件的副本；

（五）伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件，跟踪审查期间收到的所有书面材料，研究暂停或提前终止的通知，研究的最后总结或报告；

（六）伦理委员会成员培训计划，培训资料；

（七）伦理委员会年度工作计划及总结。

第四十二条 审查项目归档的卷宗至少应包括以下文件：

(一)申请人提交的审查材料；

(二)伦理委员会审查投票联和初始审查工作表；

(三)伦理委员会伦理审查批件；

(四)伦理委员会接收到的所有备案材料；

(五)试验完成、暂停或提前终止的通知；

(六)跟踪审查报告；

(七)试验总结报告和结题报告。

第四十三条 管理和利用

（一）归档文档须由伦理委员会办公室保密保存，电子文档设定密码，由专人管理。

（二）文件存档至少到研究结束后5年，其中第四十二条第（一）项所述“伦理委员会管理制度、SOP文件等纸质文件”、所有伦理委员会内部管理文件及审查项目电子归档文件应长期保存。

（三）查阅伦理委员会档案必须经过伦理委员会办公室批准，外单位（如视察和稽查人员）须出示相关证明文件，在指定地点阅览，不允许外借；查阅人员需保密，不得涂改、翻印、抄录和拆散档案。